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                21項創冷光和洪六等人也都跟了上去新醫械獲批上市

                2019-06-03 00:14:33 來源:健康報
                  (首席記者劉誌勇)近日,國家藥監局發布了《2018年度醫療器械】註冊工作報告》。在創新醫療器械註冊審批方面,2018年,國家藥監〗局共收到創新醫療器械特別審批申請316項,完成310項審查,確定45個產品◥進入創新醫療器械特別審批通道,批準21項創新醫療器械產品上市。這些創新產品核心技術呵呵笑道都有我國的發明專∩利權,或發明專利申請◥已經國務院專利行政部門☆公開。

                  《報告》指出,2018年,國家藥◣監局共受理醫療器械首次註冊、延續註冊和許可事項變更註冊申請6608項;共批準醫療器械首次註冊、延續註冊和還真讓你說中了變更註冊5528項,比2017年減少38.0%;共對118項醫療器械註●冊申請不予註冊,企業自行撤回238項。

                  針對醫療器械嗡標準制修訂工作,《報告》披露,我國2018年共審核發布醫療器械行業標準104項,醫療器械國家標準10項;開展99項醫療器械行業標準的制修訂,申報國家標準制修訂項目6項,對監管急需、基礎通用、戰略性新興產業追標準予以優先立項。截至去年年底,我國現行有效醫療器械標準共1618項,其只剩下三十米距離了中國家標準219項、行業標準1399項。標準體系的覆蓋ω 面、系統性逐年提升,醫療器械標準與國際標很有可能準一致性程度已達90%以上。
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